Ab imo pectore


03.08.2018

Снова валсартан

12.07.2018 г последовала реакция Росздравнадзора на отзыв препаратов валсартана в странах Европейского союза .

[Все началось с этой новости]

 

Обновление от 20.08.2018 г.

Еще один производитель валсартана уличен в наличии канцерогенной примеси. Подробнее...

Обновление от 03.08.2018 г.

И еще к списку отзываемых лекарств (предыдущие отзывы см. ниже, в скобках номер документа):

Валсартан Зентива (01и-1839/18)

Валз, Валз Н (01и-1822/18)


Обновление от 23.07.2018 г.

В Государственном реестре лекарственных средств содержатся следующие препараты, которые могут содержать субстанцию валсартана от Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд (моут, потому что некоторые препараты изготавливаются из субстаций разного производителя):

Валсартан АО «Вертекс» (Россия)

Валсартан ООО "Озон" (Россия)

Валсартан-СЗ ЗАО «Северная звезда» (Россия)

Валсартан МС ЗАО «Медисорб» (Россия)

Эксфотанз ООО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия)

Валз Актавис Групп ехф (Исландия)

Сартавель Амло ООО «Атолл» (Россия)

Дуопресс ООО «Атолл» (Россия)

Валаар АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (Россия)

Вадлсартан ООО «Атолл» (Россия)

Сартавель ООО «Атолл» (Россия)

Валсартан Зентива Зентива к.с. (Чехия)

Нортиван ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)

В список препаратов, возможно содержащих валсартан производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко Лтд, нами были ошибочно включены препараты Вальсакор Н80, НД160, Вальсакор. Производитель этих препаратов Группа компаний КРКА, в состав которой входят АО «КРКА, д. д., Ново Место», Словения и ООО «КРКА-РУС», Россия, заявляет, что не использует активную фармацевтическую субстанцию Валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, и ее лекарственные препараты не содержат АФС Валсартан данного производителя.  Дополнительно, лабораторные анализы подтвердили, что готовые препараты Валсартана Группы компаний КРКА не содержат NDMA ( N-нитрозодиметиламин), поэтому не представляют никакого потенциального риска для здоровья потребителей ее препаратов.

 

Росздравнадзор начал отзыв этих препаратов. В настоящее время отзываются (в сокбках номер документа):

Нортиван (01и-1754/18),

Валсартан МС (01и-1779/18),

Валсартан-СЗ (01и-1765/18)

Валсартан производства ООО "Озон" ( 01и-1764/18)

 


Обновление от 19.07.2018 г.  Вот уже неделю Роспотребнадзор "проводит мероприятия", а перечень препаратов валосартана с субстанцией от китайского производителя так и не появился.

В этой ситуации страдают и пациенты, которые вместе с необходимым лекарством принимают канцероген, и производители чистого препарата, которорые не могут его продавать, т.к. информирванные врачи перестали назначать пациентам валсартан и перешли на другие препараты группы блокаторов рецепторов ангиотензина (сартаны).


В опубликованном информационном сообщении говорится, что Росздравнадзор к настоящему времени на основании регистрационной дрокументации определил поставщиков лекарственных препаратов и направил запросы производителям о наличии в их препаратах субстанции, произведенной в Китае Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals).

"Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей," - написано на сайте ведомства. Довольно странное заявление, поскольку регулятор не сообщает о том какие же именно препараты произведены из субстанций других компаний. 

Валсартан может быть опасен


В настоящее время только АО "Гедеон Рихтер" проинформировало Росздравнадзор о решении отозвать производимый компанией препарат валсартана. В перечне препаратов на сайте производителя нам удалось обнаружить только одно такое лекарство - это Нортиван.

Ожидаем информации от других производителей.

Добавить комментарий или задать вопрос


Защитный код
Обновить